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评价体系等存在不足 我国中药新药上市数量持续低迷

2018-08-17
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评价体系等存在不足 我国中药新药上市数量持续低迷

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  到了江户时代,渐渐在民间流传开来。

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评价体系、质量控制和基础研究等方面存在不足我国上市数量持续低迷我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。

部分中药企业和研究机构负责人表示,新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等束缚了中药新药研发活力。

建议深入推进中药新药审评审批制度改革,用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。

中药研发能否适应“西化”模式根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》,批准上市的394个药品中,中药仅有2个,一个是中药新药,一个是中药仿制药。

记者查阅之前五年的药品审评报告发现,中药新药上市量呈现快速递减趋势,2012年至2016年,批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。

受访医药企业和研究机构负责人表示,长期以来,不论是审批速度还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益“边缘化”。

业界普遍担忧,中药新药越来越少,成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。 “中医药创新进入低谷期。

”南方一家大型制药企业负责人说,中药新药“难产”让企业的创新积极性受到不小打击。

由于审批通过率低,再加上研发资金投入大、周期长,很多企业对中药研发望而却步。 受访人士认为,国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》简化中药注册流程等举措,回应了业内期盼,正在逐渐释放政策红利。

但中药传承和创新中的不少问题仍亟待破解,如缺乏原创性的中药新药研发模式、新药审评标准“西化”、中药临床应用研究不足等。

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